Blog

Wdrożenie systemu zarządzania jakością wymaga systematycznej oceny ryzyk i szans już na wczesnym etapie tworzenia dokumentacji. Klauzula 8.5 normy z 2017 roku nakłada bezpośredni obowiązek rozważenia zagrożeń związanych z codzienną działalnością analityczną. Głównym celem tego wymogu pozostaje zapewnienie spójności wyników, zapobieganie awariom procesów oraz minimalizacja błędów systemowych. Planowane działania zapobiegawcze muszą zawsze pozostawać wprost proporcjonalne do ich realnego wpływu na ważność realizowanych pomiarów.

Publikacja zaktualizowanej normy ISO 15189 wprowadza nowe wytyczne dla jednostek diagnostycznych. Zwykłe przypomnienie wymagań z wersji 2012 już nie wystarcza, ponieważ edycja z 2022 roku wymaga dokumentowania analizy ryzyka klinicznego i integruje badania przy łóżku pacjenta (POCT). Proces dostosowania wewnętrznych procedur wymaga precyzyjnie zaplanowanego przekazywania wiedzy całemu personelowi.

Norma PN-EN ISO 17034 określa wymagania dla producentów materiałów odniesienia, wpływając na wiarygodność wyników, powtarzalność procesów oraz zgodność z międzynarodowymi praktykami. Szkolenia dla producentów materiałów odniesienia według PN EN ISO 17034 podnoszą umiejętności personelu, zmniejszają ryzyko błędów i optymalizują kontrolę jakości. Poznaj korzyści oraz praktyczne kroki wdrożeniowe w kolejnych częściach. Proponowane są warsztaty z walidacji metod, zarządzania niepewnością i dokumentacją. Plus.